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El 5 de junio, Shimadzu Corporation lanzará LabSolutions Insight Biologics, un software para la caracterización de oligonucleótidos para los espectrómetros de masas de tiempo de vuelo (Q-TOF por sus siglas en inglés) de cromatógrafo líquido de alto rendimiento LCMS-9030 y LCMS-9050. Este software realiza automáticamente mediciones y análisis al caracterizar oligonucleótidos, lo que reduce el tiempo de análisis a 1/10 o menos en comparación con las prácticas convencionales. Equipado con funciones como la visualización de fórmulas estructurales de moléculas, métodos de cálculo sugeridos para las proporciones de componentes y tecnología de estimación de impurezas (pendiente de patente), el software ayuda a aumentar la eficiencia de la investigación terapéutica basada en ácidos nucleicos.

Imagen: Ventana del software LabSolutions Insight Biologics

Las terapias basadas en ácidos nucleicos son un tipo de biofármaco compuesto por ADN y ARN. Tienen efectos secundarios mínimos y se espera que sean aplicables a enfermedades que han sido difíciles de tratar. Se consideran "el tercer tipo de fármaco prometedor" después de los fármacos de moléculas pequeñas y de anticuerpos. Los oligonucleótidos, que son los ingredientes farmacéuticos de los productos terapéuticos basados en ácidos nucleicos, generalmente se forman mediante síntesis química. Sin embargo, en el proceso pueden producirse impurezas no deseadas. Se requieren confirmaciones y evaluaciones de seguridad, pero como los pesos moleculares de los componentes principales son similares, se necesitan mediciones precisas del peso, lo que dificulta la caracterización.

LabSolutions Insight Biologics se desarrolló en base a los resultados de una investigación colaborativa con PeptiStar Inc., una organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) para productos farmacéuticos de péptidos^*1 e ingredientes terapéuticos basados en ácidos nucleicos. Al evaluar el proceso de caracterización, se utilizaron muestras que imitaban las terapias basadas en ácidos nucleicos proporcionadas por PeptiStar, por lo que se consiguió una caracterización muy precisa. El software se ha hecho fácil de usar desarrollándolo a partir del flujo de trabajo real necesario para esta investigación, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación de ingredientes farmacéuticos y la confirmación de impurezas.

Funciones

1. Caracterización fácil de oligonucleótidos

La comprobación de impurezas producidas en el proceso de síntesis de oligonucleótidos requiere mucho tiempo y esfuerzo. Shimadzu ha desarrollado un flujo de trabajo de caracterización simple y rápido utilizando datos de la investigación colaborativa con PeptiStar. Los espectros MS y MS/MS realizan automáticamente una búsqueda exhaustiva de los componentes principales y sus impurezas relacionadas^*2, reduciendo el tiempo necesario para la caracterización a 1/10 o menos de la cantidad convencional requerida.

2. Flujo de trabajo sencillo para todos

Con las funciones de nuestro software patentado, el flujo de trabajo es fácil de seguir para cualquier operador. Normalmente, la secuencia de nucleótidos de los componentes principales debe ingresarse antes de la medición de la secuencia de oligonucleótidos, lo cual es un paso complicado y propenso a errores. Sin embargo, con una función que muestra la información de la secuencia de nucleótidos como una fórmula estructural en tiempo real, los componentes principales registrados se pueden comprobar visualmente. Además, el software está equipado con una función para cambiar la visualización entre el modo completo (imagen abajo a la izquierda) para comprobar la precisión de la secuencia de base^*3, y modo rama (imagen abajo a la derecha) para comprobar las posiciones donde tienden a producirse impurezas. Al verificar los resultados con estos dos modos, la secuencia estimada se puede evaluar con mayor precisión.

3. Estimación de las secuencias de bases necesarias para identificar impurezas

Cuando se identifican análogos de ácidos oligonucleótidos, la verificación de impurezas con pesos moleculares y secuencias de bases similares es una tarea difícil y complicada. Este software utiliza nuestro método registrado de espectro de fragmentos (pendiente de patente) para estimar secuencias de bases con gran precisión incluso entre muchas moléculas similares. La consolidación eficiente de múltiples espectros MS/MS simplifica las comprobaciones de información espectral y limita el impacto de la variabilidad en cada medición.

• *1: Estos son fármacos cuyos componentes principales son péptidos formados por entre 2 y 50 aminoácidos unidos. Se caracterizan por un amplio espectro de acción y menos efectos secundarios.
• *2: Estos datos se obtienen a partir de los resultados de la espectrometría de masas. La masa se representa en el eje vertical y la intensidad de detección en el eje horizontal. Contiene mucha información sobre el peso molecular de los componentes principales y los residuos.
• *3: Estas son las unidades de configuración de los oligonucleótidos. Constan de cuatro tipos. La secuencia debe comprobarse para identificar las impurezas.

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LabSolutions Insight Biologics