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Système d'analyse TM
Exemple d'un système avec l'UV-2600i dans la série UV-Vis de spectrophotomètres UV-VIS

Le 18 avril, Shimadzu a lancé le système d'analyse Tm au Japon et à l'international. Ce système analyse la stabilité thermique des produits pharmaceutiques à base d'acides nucléiques en cours de développement à l'aide d'un spectrophotomètre UV-VIS. Il s'agit du premier système à automatiser les processus depuis la mesure de la valeur Tm, un indice standard de la stabilité thermique des acides nucléiques, jusqu'à l'analyse des données. La valeur Tm est indispensable à la recherche et au développement sur le marché pharmaceutique des acides nucléiques, qui devrait connaître un taux de croissance annuel d'environ 17 % d'ici 2030 ^*.

• *Source des données : Secrétariat du Cabinet, Bureau de la politique de santé « Une enquête sur les problèmes liés à l'industrialisation du secteur pharmaceutique et les initiatives nécessaires pour les résoudre », Documents de référence 3, p. 4 (2020)

Les produits pharmaceutiques à base d'acides nucléiques sont fabriqués à partir d'acides nucléiques tels que l'ADN et l'ARN. Ils ont des effets secondaires minimes et leur application à un large éventail de maladies, y compris celles qui sont traditionnellement difficiles à traiter, est prévue. Par conséquent, ils constituent un centre d'intérêt en tant que troisième type de produits pharmaceutiques après les produits pharmaceutiques à faible poids moléculaire et les produits pharmaceutiques à base d'anticorps. Dans le développement et l'évaluation des produits pharmaceutiques à base d'acides nucléiques, la confirmation de la stabilité thermique est importante, car elle est un facteur déterminant de la structure et de la fonctionnalité de l'acide nucléique. Lorsque la température des acides nucléiques augmente, leur structure à double brin fusionne pour devenir un simple brin. La température à laquelle le rapport entre le double brin et le simple brin devient égal est connue sous le nom de température de fusion (Tm). Celle-ci peut être analysée pour évaluer la stabilité thermique de l'acide nucléique (analyse Tm). Traditionnellement, des instruments spéciaux étaient nécessaires pour chaque procédure de mesure, et les mesures et l'analyse des données prenaient beaucoup de temps et d'efforts.

Le système d'analyse Tm effectue automatiquement toutes les opérations, des mesures d'échantillons à l'analyse des données, en une seule étape. Le système se compose d'un spectrophotomètre UV-VIS de la série UV-Vis, du porte-cellule refroidi thermoélectriquement TMSPC-8i de la série 8 et du logiciel d'analyse de mesure UV-Vis Tm de LabSolutions. La microcellule nouvellement développée limite l'évaporation de l'échantillon, ce qui permet de mesurer des quantités infimes, de sorte que les précieux échantillons d'acide nucléique ne sont pas gaspillés. Le logiciel nouvellement conçu est conforme aux normes relatives à l'intégrité des données (intégrité des données concomitante à la mesure) comme l'exige l'industrie pharmaceutique. Un journal de procédure est conservé dans la base de données, ce qui peut empêcher la falsification et la suppression des données en raison d'erreurs de procédure. Les utilisateurs qui possèdent déjà un spectrophotomètre UV-VIS Shimadzu de la série UV-Vis peuvent utiliser ce système simplement en achetant le porte-cellule et le logiciel.

Shimadzu fournit des produits qui soutiennent le développement de produits pharmaceutiques à base d'acides nucléiques. Une large gamme de produits est disponible, notamment le spectromètre de masse à temps de vol à désorption-ionisation laser assistée par matrice MALDI-8030, qui peut mesurer les poids moléculaires avec une grande précision, et le chromatographe liquide haute performance Nexera XS Inert, qui peut séparer et purifier les acides nucléiques cibles des contaminants. En fournissant un système d'analyse Tm hautement fiable et efficace, nous contribuons à améliorer l'efficacité et la fiabilité des données d'analyse dans l'industrie pharmaceutique.

Caractéristiques

1. Permettre tout, des mesures à l'analyse des données en une seule étape, une première dans le secteur

Dans l'analyse Tm conventionnelle, plusieurs processus étaient nécessaires, notamment la mesure des concentrations d'échantillons avec un spectrophotomètre, la création et la configuration du programme de mesure, ainsi que la mesure et l'analyse de la valeur Tm avec un logiciel séparé. Grâce à notre nouveau logiciel, les procédures mentionnées ci-dessus sont mises en œuvre automatiquement en une seule étape. Le logiciel calcule automatiquement la valeur Tm, évitant ainsi toute variation des données due aux différences entre les opérateurs.

Courbe de fusion des acides nucléiques. La valeur Tm fait référence à la température à laquelle les rapports double brin et simple brin sont équivalents

2. Améliore la répétabilité et réduit les coûts

Les échantillons d’acide nucléique utilisés dans les expériences sur les produits pharmaceutiques à base d’acide nucléique sont obtenus en petites quantités et sont coûteux. La réduction de la quantité utilisée a donc été un problème. La microcellule nouvellement développée permet de mesurer les plus petits volumes d’échantillons au monde tout en évitant l’évaporation. Cela permet d’obtenir des données à faible coût avec une répétabilité élevée.

3. Le plus haut niveau de fiabilité des données du secteur

Dans l'évaluation des produits pharmaceutiques, l'intégrité et la précision des données doivent être maintenues à tous les niveaux, depuis la découverte du médicament jusqu'aux résultats d'analyse et aux données concomitantes. Le nouveau logiciel LabSolutions UV-Vis Tm a atteint les niveaux d'intégrité des données les plus élevés du secteur. Les données relatives aux mesures, notamment l'instrument, l'opérateur, les résultats de mesure et la piste d'audit, sont conservées dans la base de données, ce qui empêche toute altération ou suppression de fichiers par erreur.

• Remarque 1 : les spectrophotomètres des séries UV-1800/1900/2600/2700 peuvent être connectés à ce produit.
  Remarque 2 : TMSPC et LabSolutions sont des marques déposées de Shimadzu Corporation.

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