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Photo du produit : Chromatographe liquide ultra haute performance Nexera FV pour analyse en ligne (pour systèmes de synthèse en flux)

Shimadzu a lancé le chromatographe liquide ultra haute performance Nexera FV (UHPLC, abrégé ci-dessous en LC) pour l'analyse en ligne. Dans l'analyse en ligne, les échantillons sont collectés automatiquement à partir du processus de fabrication et injectés consécutivement dans l'instrument d'analyse. Ce produit est connecté directement à un réacteur de synthèse ou à une machine d'essai de dissolution (ci-après « équipement périphérique »). Une fois les matières premières ou les échantillons pharmaceutiques placés dans l'équipement périphérique, les tâches jusqu'à l'acquisition des données par le LC sont effectuées automatiquement.

Dans les évaluations de synthèse, qui sont effectuées pendant la recherche et le développement afin d'améliorer le processus de fabrication des produits chimiques, les tests de dissolution, effectués pour vérifier le taux de dissolution de la formulation et le contrôle de la qualité, l'analyse des échantillons est effectuée après échantillonnage à partir de l'équipement périphérique à intervalles définis. Dans ce processus, les échantillons doivent être transférés et remplacés manuellement, ce qui peut entraîner des erreurs humaines tout en imposant une lourde charge de travail à l'analyste en termes de temps et de difficulté de la tâche. Ces dernières années, la méthode de flux, qui implique une production continue, est devenue largement adoptée comme méthode de synthèse pour les produits chimiques, car les ajustements à la production de masse sont faciles avec cette méthode et l'équipement est compact. Cependant, même avec la méthode de flux, les produits chimiques doivent être analysés et vérifiés à plusieurs reprises pendant le processus de fabrication, il existe donc un besoin accru d'automatisation.

Avec le Nexera FV, les échantillons sont automatiquement injectés dans le LC à partir de l'équipement périphérique via un auto-échantillonneur (injecteur automatique d'échantillons) équipé d'un kit de flacons de flux nouvellement développé. Il peut fonctionner en continu sans analyste, ce qui permet un échantillonnage et une analyse continus même pendant la nuit. Un logiciel dédié (LabSolutions FV) simplifie le réglage du moment d'échantillonnage et du mode d'analyse, ainsi que l'analyse des données des résultats. Trois configurations d'instruments sont disponibles. L'une est destinée aux systèmes de synthèse en flux pour vérifier l'état des produits chimiques fabriqués en continu ; l'autre est destinée aux systèmes de synthèse par lots pour vérifier les changements quantitatifs des matériaux du produit et des matières premières contenues dans les produits chimiques fabriqués ; et la dernière est destinée aux tests de dissolution et aux processus de contrôle qualité. Le Nexera FV est basé sur la série Nexera, le LC de base de Shimadzu qui offre des performances exceptionnelles et une excellente facilité d'utilisation. Les clients qui possèdent déjà un instrument de la série Nexera peuvent passer au Nexera FV UHPLC pour une analyse en ligne en ajoutant le kit de flacons de flux.

Shimadzu continuera de promouvoir la transformation analytique (AX, l'automatisation des instruments d'analyse et de mesure), qui produit une révolution commerciale pour les clients en améliorant la productivité, contribuant ainsi à la recherche et au développement et au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique.

Caractéristiques

1. Réduire les coûts de main-d'œuvre et les risques en automatisant les évaluations de synthèse

L'auto-échantillonneur, équipé d'un kit de flacons à flux nouvellement développé, injecte automatiquement des échantillons provenant de réacteurs de synthèse et de systèmes de synthèse en flux dans le LC, ^*1 démarrant l'analyse. Tout, jusqu'à l'acquisition des données, l'analyse des données et la création de rapports, est automatisé, ce qui évite les erreurs humaines et permet d'économiser de la main-d'œuvre.

2. Permet des économies de main-d'œuvre et une efficacité accrue dans les tests de dissolution

Lors des tests de dissolution, l'automatisation de l'échantillonnage réduit le temps consacré au transfert et au remplacement des échantillons d'environ 35 %, ^*2 ce qui permet un flux de travail plus efficace. Pour les formulations à temps de dissolution courts qui nécessitent un échantillonnage rapide sur plusieurs cycles, jusqu'à 384 échantillons peuvent être collectés, ce qui permet d'utiliser l'instrument de diverses manières.

3. Un logiciel dédié simplifie les opérations et améliore la fiabilité

Lorsque l'analyse est effectuée avec l'instrument connecté à un équipement périphérique, des calendriers doivent être conçus en fonction du moment d'échantillonnage et des conditions d'analyse, ce qui constitue une tâche fastidieuse. LabSolutions FV, le logiciel dédié au Nexera FV, crée automatiquement des calendriers d'analyse une fois les informations associées configurées et génère automatiquement des rapports de résultats analytiques une fois l'analyse à l'aide du LC terminée. Grâce à la fonction de rapport multi-données en option, la progression des réactions de synthèse et les changements de taux de dissolution au fil du temps peuvent être vérifiés visuellement. Cela réduit le temps et le travail consacrés avant de commencer l'analyse et, en même temps, réduit le risque d'échecs d'analyse dus à des erreurs de réglage, contribuant ainsi à des économies de main-d'œuvre et à une meilleure fiabilité des données.

• *1 Si la filtration ou un autre prétraitement n'est pas nécessaire.
  *2 Selon les conditions d'analyse

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Nexera FV