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Shimadzu Corporation assinou um contrato de investimento com a U-Medico Inc, (sede: prefeitura de Osaka; doravante U-Medico), uma organização de pesquisa contratada (CRO). De acordo com esse investimento, a partir de dezembro de 2024, Shimadzu desenvolveu colaborativamente uma plataforma de fabricação de produtos farmacêuticos de terapia genética voltada para empresas farmacêuticas, organizações de desenvolvimento e fabricação contratadas (CDMO) e instituições educacionais e de pesquisa, e começou a oferecer essa plataforma no Japão e no exterior. Esta é a primeira participação em larga escala da Shimadzu em um projeto de suporte à fabricação de produtos farmacêuticos de terapia genética.

A terapia genética é um método terapêutico no qual a administração de um vetor viral, um vírus contendo genes terapêuticos, leva à normalização genética. A implementação dessa abordagem está progredindo como um método terapêutico para doenças raras causadas por anormalidades genéticas. Também são esperadas aplicações para outras doenças, portanto, o mercado de produtos farmacêuticos de terapia genética deve crescer mais de 20% ao ano. Uma vez administrados, os produtos farmacêuticos de terapia genética podem tratar os próprios genes, e há muitos casos em que administrações repetidas não são necessárias. Embora a escala de fabricação seja menor do que para suprimentos biomédicos anteriores, ela requer técnicas de fabricação e controle de qualidade de alto nível. Além disso, métodos analíticos e avaliativos para cultivo de células, remoção de impurezas, purificação e avaliação da substância medicamentosa concluída, que são processos na fabricação dos vetores virais necessários para produtos farmacêuticos de terapia genética, não estão suficientemente estabelecidos no momento. Consequentemente, a fabricação estável de produtos farmacêuticos de terapia genética de alta qualidade ainda é uma questão significativa.

A U-Medico é uma startup da Universidade de Osaka. A empresa desenvolve projetos de CRO específicos para suprimentos biomédicos, incluindo medicamentos de anticorpos e produtos farmacêuticos de terapia genética. O professor Susumu Uchiyama da Escola de Pós-Graduação em Engenharia da Universidade de Osaka, fundador da U-Medico, é líder mundial em pesquisa e aplicações que utilizam análise de ultracentrífuga e espectrometria de massa de complexos de proteínas, com base na física e química de soluções de biopolímeros. A U-Medico utilizará essas técnicas para oferecer uma variedade de serviços analíticos. Além disso, a U-Medico tem uma riqueza de tecnologia e conhecimento relacionados à avaliação das propriedades físicas e químicas de suprimentos biomédicos. Eles tiveram uma série de conquistas até o momento, principalmente envolvendo análise de qualidade de medicamentos de anticorpos e desenvolvimento de formulações. Nos últimos anos, eles ofereceram serviços para desenvolver o processo de fabricação de vetores de vírus e, em 2025, espera-se que comecem a oferecer serviços de análise de qualidade em conformidade com GMP. Desde 2023, Shimadzu vem realizando pesquisas relacionadas ao controle da qualidade de fabricação de produtos farmacêuticos para terapia genética na Universidade de Osaka e nos Laboratórios de Pesquisa de Inovação Analítica Shimadzu.

Com base em técnicas analíticas e avaliativas desenvolvidas pelo Laboratório Uchiyama e pela U-Medico, Shimadzu e a U-Medico estão estabelecendo cooperativamente métodos analíticos e avaliativos para processos de fabricação de produtos farmacêuticos de terapia genética, a fim de permitir a fabricação estável de produtos farmacêuticos de terapia genética de alta qualidade. Também estamos desenvolvendo instrumentos e software otimizando os espectrômetros de massa de cromatografia líquida Shimadzu (LC-MS), o software CellTune que oferece suporte à otimização de condições de cultura de células e outros instrumentos para uso em processos de fabricação de produtos farmacêuticos de terapia genética. Shimadzu também comercializará uma plataforma de fabricação de produtos farmacêuticos de terapia genética integrando esses elementos e um meio de cultura personalizado fabricado usando o CellTune. Meios de cultura personalizados também serão oferecidos à U-Medico, com Shimadzu visando expandir os negócios recorrentes. Usando isso, a U-Medico fornecerá serviços de suporte de fabricação de vetores de vírus de alta qualidade para fabricação de medicamentos e CDMO.

Shimadzu visa desenvolver soluções de ponta a ponta para suprimentos biomédicos, já que a fabricação de medicamentos está posicionada como um segmento importante em nosso plano de gestão de médio prazo. Desde novembro deste ano, Shimadzu busca o lançamento de produtos usados no processo de fabricação de suprimentos biomédicos, em cooperação com a Sepragen, uma empresa nos EUA que lida com projetos de cromatografia purificada. Shimadzu Diagnostics Corporation, uma subsidiária de fabricação e vendas envolvida em projetos clínicos no Shimadzu Group, está implantando projetos para o desenvolvimento e marketing de meios de cultura para culturas de células personalizados em uma base de cliente por cliente. O Shimadzu Group como um todo continuará a rápida implementação social de produtos e tecnologias voltados para suprimentos biomédicos, contribuindo assim para o rápido desenvolvimento e fabricação estável de suprimentos biomédicos.

Visão geral do U-Medico

U-Medico Inc.