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Foto del producto: Módulo de preparación de muestras totalmente automatizado MUP-3100 para análisis de glicanos

Shimadzu Corporation ha lanzado el módulo de preparación de muestras totalmente automatizado MUP-3100 para el análisis de glicanos. Este producto automatiza el lento proceso de pretratamiento en el análisis de glicanos de anticuerpos, que es necesario para la investigación y el desarrollo y el control de calidad de los productos farmacéuticos de anticuerpos. Un robot de 6 ejes permite ahorrar mano de obra y aumenta la eficiencia con respecto a los procesos que se realizaban tradicionalmente de forma manual. Esto no solo permite operaciones continuas, sino que también elimina errores de procedimiento, garantiza la seguridad de los operadores y reduce la carga sobre ellos. Se espera que lo utilicen las empresas farmacéuticas, así como las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), donde contribuirá a acelerar la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos al aumentar la seguridad y la eficiencia de las operaciones. Este instrumento es exclusivamente para el análisis de glicanos de anticuerpos utilizando el kit mAb-N Auto-EZGlyco™ para SHIMADZU de Sumitomo Bakelite Co., Ltd.

El proceso conocido como pretratamiento es necesario para el análisis instrumental de muestras mediante cromatógrafos líquidos (LC) y espectrómetros de masas con cromatógrafo líquido (LC-MS). Es problemático porque utiliza múltiples reactivos, una centrífuga, pipetas y otros instrumentos y dispositivos. Además, operaciones como la dosificación, que implica pesar una cantidad de reactivo, y la adición de reactivos requieren habilidad y experiencia. En la investigación, el desarrollo y el control de calidad de los productos farmacéuticos, los problemáticos procesos de pretratamiento son una carga para los investigadores e ingenieros, y existe una fuerte demanda de automatización.

Los productos farmacéuticos de anticuerpos consisten en proteínas (anticuerpos) producidas en células mediante tecnología de modificación genética. Se espera que proporcionen un alto valor terapéutico y menos efectos secundarios porque se dirigen a puntos de referencia de antígenos en la superficie de las células cancerosas. Al mismo tiempo, los glicanos (compuestos que consisten en cadenas de azúcar) unidos a las superficies de los anticuerpos dificultan el control de la producción debido a su impacto en la efectividad y seguridad de los productos farmacéuticos de anticuerpos, por lo que los componentes de los glicanos deben analizarse mediante LC o LC-MS. En el desarrollo de biosimilares que son productos farmacéuticos de anticuerpos de seguimiento, las pruebas comparativas de glicanos con productos anteriores se convierten en un criterio de control de calidad. Este producto automatiza el pretratamiento en el análisis de glucanos de anticuerpos, lo que reduce la carga de los operadores y ayuda a proporcionar una alta precisión y repetibilidad del análisis según la secuencia correcta de procedimientos.

Además de este producto, Shimadzu ofrece una amplia gama de productos útiles para el desarrollo de fármacos de anticuerpos y biosimilares. Entre ellos se incluyen espectrómetros de masas ICP para analizar los elementos metálicos relacionados con la síntesis de glicanos, así como software LC-MS para analizar los azúcares del sustrato de los glicanos. Con estos productos y tecnologías, Shimadzu está expandiendo las ventas en América del Norte, el principal mercado biofarmacéutico, la industria de los biosimilares y la región asiática, donde el crecimiento de CMO y CDMO ha sido sorprendente. Al mismo tiempo, al mejorar la eficiencia operativa de las empresas farmacéuticas, CMO y CDMO, estamos contribuyendo a acelerar la investigación y el desarrollo de fármacos de anticuerpos.

Funciones

1. Repetibilidad precisa de los procesos de pretratamiento mediante un robot de 6 ejes

Un robot de 6 ejes realiza una secuencia de pretratamiento previamente registrada que incluye la dispensación mediante pipetas y el transporte de muestras a una centrífuga. Si bien se reproducen fielmente las operaciones manuales convencionales, el pretratamiento se realiza de forma rápida y confiable, sin sobrecargar al operador, lo que ayuda a proporcionar resultados analíticos estables. Al utilizar el kit de pretratamiento Sumitomo Bakelite con este instrumento, los tiempos de tratamiento se pueden acortar de aproximadamente 2 días a 6 horas (para 24 muestras), lo que permite el tratamiento de hasta 48 muestras por día.

2. La función de verificación automática admite un funcionamiento estable

Una cámara dentro del instrumento verifica automáticamente la posición y la cantidad de reactivos y consumibles antes de que comiencen las operaciones, evitando fallos de funcionamiento y paradas del tratamiento debido a errores de posicionamiento y otros errores humanos. Además, durante el funcionamiento automático, el sistema comprueba la conexión/desconexión de las puntas de pipeta, así como el transporte de las muestras. El objetivo es completar el tratamiento incluso si ocurre algo imprevisto utilizando la función de reintento. También se instala una cámara con función de video para que el tiempo de inactividad cuando ocurre un problema se pueda reducir mediante funciones que extraen y guardan automáticamente clips de video a través de la línea de tiempo y almacenan los registros operativos.

3. Funciones para un mejor cumplimiento normativo

Se utiliza software de gestión de usuarios (disponible opcionalmente) para establecer derechos para cada cuenta, lo que evita cambios involuntarios en los procedimientos de análisis. Además, los informes de resultados previos al tratamiento se crean y almacenan automáticamente, lo que mejora la trazabilidad (la capacidad de rastrear el historial de análisis). Además, el instrumento está equipado con funciones de apoyo a la inspección de rutina que pueden verificar fácilmente la precisión de dosificación de la pipeta antes de comenzar, lo que aumenta la confiabilidad de los resultados del análisis.

Foto del producto: MUP-3100 en uso

Foto de referencia: Kit Auto-EZGlyco™ mAb-N para el kit de pretratamiento de análisis de glicanos de anticuerpos SHIMADZU (fabricado por Sumitomo Bakelite Co., Ltd.)

 

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MUP-3100