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Shimadzu Corporation ha firmado un contrato de inversión con U-Medico Inc. (sede central: prefectura de Osaka; en adelante, U-Medico), una organización de investigación por contrato (CRO). De acuerdo con esta inversión, a partir de diciembre de 2024, Shimadzu ha desarrollado de manera colaborativa una plataforma de fabricación de productos farmacéuticos de terapia génica dirigida a empresas farmacéuticas, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) e instituciones educativas y de investigación, y ha comenzado a ofrecer esta plataforma en Japón y en el extranjero. Esta es la primera participación a gran escala de Shimadzu en un proyecto de apoyo a la fabricación de productos farmacéuticos de terapia génica.

La terapia génica es un método terapéutico en el que la administración de un vector viral, un virus que contiene genes terapéuticos, conduce a la normalización de los genes. La implementación de este enfoque está progresando como método terapéutico para enfermedades raras causadas por anomalías genéticas. También se esperan aplicaciones para otras dolencias, por lo que se prevé que el mercado de productos farmacéuticos de terapia génica crezca más del 20 % anual. Una vez que se han administrado, los productos farmacéuticos de terapia génica pueden tratar los genes por sí mismos, y hay muchos casos en los que no se necesitan administraciones repetidas. Aunque la escala de fabricación es menor que para los suministros biomédicos anteriores, requiere técnicas de fabricación y control de calidad de alto nivel. Además, los métodos analíticos y de evaluación para el cultivo de células, la eliminación de impurezas, la purificación y la evaluación de la sustancia farmacológica completa, que son procesos en la fabricación de los vectores virales necesarios para los productos farmacéuticos de terapia génica, no están suficientemente establecidos en la actualidad. En consecuencia, la fabricación estable de productos farmacéuticos de terapia génica de alta calidad sigue siendo un problema importante.

U-Medico es una empresa emergente de la Universidad de Osaka. La empresa desarrolla proyectos de CRO específicos para suministros biomédicos, incluidos medicamentos de anticuerpos y productos farmacéuticos de terapia génica. El profesor Susumu Uchiyama de la Escuela de Ingeniería de la Universidad de Osaka, fundador de U-Medico, es un líder mundial en investigación y aplicaciones que utilizan el análisis de ultracentrífuga y la espectrometría de masas de complejos proteicos, basados en la física y la química de soluciones de biopolímeros. U-Medico utilizará estas técnicas para ofrecer una variedad de servicios analíticos. Además, U-Medico tiene una gran cantidad de tecnología y conocimiento relacionados con la evaluación de las propiedades físicas y químicas de los suministros biomédicos. Hasta la fecha, han tenido varios logros relacionados principalmente con el análisis de calidad de medicamentos de anticuerpos y el desarrollo de fórmulas. En los últimos años, han ofrecido servicios para el desarrollo de procesos de fabricación de vectores virales y, en 2025, se espera que comiencen a ofrecer servicios de análisis de calidad de conformidad con las buenas prácticas de fabricación. Desde 2023, Shimadzu ha estado realizando investigaciones relacionadas con el control de la calidad de fabricación de productos farmacéuticos de terapia genética en la Universidad de Osaka y los Laboratorios de Investigación de Innovación Analítica Shimadzu.

Basándose en las técnicas analíticas y evaluativas desarrolladas por el Laboratorio Uchiyama y U-Medico, Shimadzu y U-Medico están estableciendo de forma cooperativa métodos analíticos y evaluativos para los procesos de fabricación de fármacos de terapia génica, con el fin de permitir la fabricación estable de fármacos de terapia génica de alta calidad. También estamos desarrollando instrumentos y software mediante la optimización de los espectrómetros de masas de cromatografía líquida (LC-MS) Shimadzu, el software CellTune que respalda la optimización de las condiciones de cultivo celular y otros instrumentos para su uso en los procesos de fabricación de fármacos de terapia génica. Shimadzu también comercializará una plataforma de fabricación de fármacos de terapia génica que integra estos elementos y un medio de cultivo personalizado fabricado con CellTune. También se ofrecerán medios de cultivo personalizados a U-Medico, con el objetivo de Shimadzu de ampliar el negocio recurrente. Con estos, U-Medico proporcionará servicios de soporte de fabricación de vectores virales de alta calidad para la fabricación de fármacos y CDMO.

Shimadzu tiene como objetivo desarrollar soluciones integrales para suministros biomédicos, ya que la fabricación de medicamentos se posiciona como un segmento importante en nuestro plan de gestión a mediano plazo. Desde noviembre de este año, Shimadzu ha buscado el lanzamiento de productos utilizados en el proceso de fabricación de suministros biomédicos, en cooperación con Sepragen, una empresa en los EE. UU. que se ocupa de proyectos de cromatografía purificada. Shimadzu Diagnostics Corporation, una subsidiaria de fabricación y ventas involucrada en proyectos clínicos en el Grupo Shimadzu, está implementando proyectos para el desarrollo y comercialización de medios de cultivo para cultivos celulares personalizados según cada cliente. El Grupo Shimadzu en su conjunto continuará con la rápida implementación social de productos y tecnologías destinados a suministros biomédicos, contribuyendo así al desarrollo rápido y la fabricación estable de suministros biomédicos.

Descripción general de U-Medico

U-Medico Inc.