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Shimadzu Corporation a signé un contrat d'investissement avec U-Medico Inc, (siège social : préfecture d'Osaka ; ci-après U-Medico), une organisation de recherche sous contrat (CRO). Conformément à cet investissement, à partir de décembre 2024, Shimadzu a développé en collaboration une plateforme de fabrication de produits pharmaceutiques de thérapie génique destinée aux sociétés pharmaceutiques, aux organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et aux établissements d'enseignement et de recherche, et a commencé à proposer cette plateforme au Japon et à l'étranger. Il s'agit de la première participation à grande échelle de Shimadzu à un projet de soutien à la fabrication de produits pharmaceutiques de thérapie génique.

La thérapie génique est une méthode thérapeutique dans laquelle l'administration d'un vecteur viral, un virus contenant des gènes thérapeutiques, conduit à la normalisation des gènes. La mise en œuvre de cette approche progresse en tant que méthode thérapeutique pour les maladies rares causées par des anomalies génétiques. Des applications sont également attendues pour d'autres maladies, de sorte que le marché des produits pharmaceutiques de thérapie génique devrait croître de plus de 20 % par an. Une fois administrés, les produits pharmaceutiques de thérapie génique peuvent traiter les gènes eux-mêmes, et il existe de nombreux cas dans lesquels des administrations répétées ne sont pas nécessaires. Bien que l'échelle de fabrication soit plus petite que pour les fournitures biomédicales précédentes, elle nécessite des techniques de fabrication et de contrôle de la qualité de haut niveau. En outre, les méthodes d'analyse et d'évaluation pour la culture cellulaire, l'élimination des impuretés, la purification et l'évaluation de la substance médicamenteuse finale, qui sont des processus de fabrication des vecteurs viraux nécessaires aux produits pharmaceutiques de thérapie génique, ne sont pas suffisamment établies à l'heure actuelle. En conséquence, la fabrication stable de produits pharmaceutiques de thérapie génique de haute qualité reste un problème important.

U-Medico est une start-up de l'Université d'Osaka. L'entreprise développe des projets CRO spécifiques aux fournitures biomédicales, notamment les médicaments à base d'anticorps et les produits pharmaceutiques de thérapie génique. Le professeur Susumu Uchiyama de la Graduate School of Engineering de l'Université d'Osaka, fondateur d'U-Medico, est un leader mondial de la recherche et des applications utilisant l'analyse par ultracentrifugation et la spectrométrie de masse de complexes protéiques, basées sur la physique et la chimie des solutions de biopolymères. U-Medico utilisera ces techniques pour offrir une variété de services analytiques. En outre, U-Medico dispose d'une richesse de technologies et de connaissances liées à l'évaluation des propriétés physiques et chimiques des fournitures biomédicales. Ils ont réalisé un certain nombre de réalisations à ce jour, principalement en ce qui concerne l'analyse de la qualité des médicaments à base d'anticorps et le développement de formulations. Ces dernières années, ils ont proposé des services pour le développement de processus de fabrication de vecteurs viraux et devraient commencer à proposer en 2025 des services d'analyse de la qualité conformes aux BPF. Depuis 2023, Shimadzu poursuit des recherches liées au contrôle de la qualité de fabrication des produits pharmaceutiques de thérapie génique à l'Université d'Osaka et aux laboratoires de recherche sur l'innovation analytique Shimadzu.

En s'appuyant sur les techniques d'analyse et d'évaluation développées par le laboratoire Uchiyama et U-Medico, Shimadzu et U-Medico établissent en coopération des méthodes d'analyse et d'évaluation pour les processus de fabrication de produits pharmaceutiques de thérapie génique, afin de permettre la fabrication stable de produits pharmaceutiques de thérapie génique de haute qualité. Nous développons également des instruments et des logiciels en optimisant les spectromètres de masse à chromatographie liquide (LC-MS) Shimadzu, le logiciel CellTune prenant en charge l'optimisation des conditions de culture cellulaire et d'autres instruments destinés à être utilisés dans les processus de fabrication de produits pharmaceutiques de thérapie génique. Shimadzu commercialisera également une plateforme de fabrication de produits pharmaceutiques de thérapie génique intégrant ces éléments, ainsi qu'un milieu de culture personnalisé fabriqué à l'aide de CellTune. Des milieux de culture personnalisés seront également proposés à U-Medico, Shimadzu souhaitant développer des activités récurrentes. Grâce à ces services, U-Medico fournira des services de soutien à la fabrication de vecteurs viraux de haute qualité pour la fabrication de médicaments et le CDMO.

Shimadzu a pour objectif de développer des solutions de bout en bout pour les fournitures biomédicales, car la fabrication de médicaments est positionnée comme un segment important de notre plan de gestion à moyen terme. Depuis novembre de cette année, Shimadzu poursuit la commercialisation de produits utilisés dans le processus de fabrication de fournitures biomédicales, en coopération avec Sepragen, une société américaine qui s'occupe de projets de chromatographie purifiée. Shimadzu Diagnostics Corporation, une filiale de fabrication et de vente impliquée dans des projets cliniques du groupe Shimadzu, déploie des projets de développement et de commercialisation de milieux de culture pour les cultures cellulaires personnalisés en fonction de chaque client. Le groupe Shimadzu dans son ensemble poursuivra la mise en œuvre sociétale rapide de produits et de technologies destinés aux fournitures biomédicales, contribuant ainsi au développement rapide et à la fabrication stable de fournitures biomédicales.

Présentation de U-Medico

U-Medico Inc.